Según datos revisados recientemente por investigadores, las prácticas de prescripción, el uso a largo plazo y los episodios de sobredosis relacionados con la melatonina en menores de seis años han mostrado un crecimiento sostenido en los últimos veinte años, multiplicándose por cinco desde 2009, especialmente tras la pandemia de coronavirus. Este crecimiento ha generado inquietud entre especialistas, que destacan la falta de pruebas concluyentes sobre la eficacia y seguridad del compuesto en menores que no presentan trastornos neurológicos. De acuerdo con la información publicada por la revista JAMA Network Open y recogida por SMC España, la melatonina es actualmente la causa principal de exposición no supervisada a fármacos y de sobredosis atendidas en servicios de urgencias pediátricas para niños pequeños, de cero a seis años.
El grupo de investigadores estadounidenses responsable del estudio señala que la ausencia de ensayos clínicos diseñados específicamente para analizar los efectos de la melatonina en niños sin alteraciones del neurodesarrollo constituye un vacío relevante. Tal como publicó SMC España, la mayor parte de los tratamientos en la infancia no reportan efectos secundarios graves; no obstante, existen registros que incluyen incluso algún fallecimiento. El presidente de la Federación Española de Sociedades de Medicina del Sueño, Carlos Javier Egea, explicó en declaraciones recogidas por SMC España que, si bien los beneficios de la melatonina han sido documentados en niños de siete a dieciocho años que presentan afecciones neurológicas, la investigación no ha considerado a infantes más pequeños, lo que impide generalizar la seguridad y eficacia del suplemento a ese grupo.
El estudio analizó diecinueve investigaciones enfocadas en niños entre cero y seis años, determinando que cinco ensayos de intervención constataron que pequeños con trastorno del espectro autista o diagnósticos relacionados lograban conciliar el sueño con mayor rapidez tras recibir tratamiento con melatonina. Sin embargo, según reportó SMC España, ninguno de los ensayos examinó la eficacia de la sustancia en menores de desarrollo neurotípico ni evaluó los resultados más allá de un plazo de dos años. Estos hallazgos coinciden con la opinión de expertos como Egea, quien precisó: “Estos datos respaldan la recomendación de administrar melatonina a niños pequeños con trastorno del espectro autista (TEA), pero siempre después de haber valorado la intervención conductual y bajo supervisión médica. No existen pruebas que justifiquen el uso en niños sin alteraciones neurológicas.”
Distintos especialistas consultados por SMC España sugieren que la prioridad en el abordaje del insomnio en la infancia debe ser la aplicación de intervenciones conductuales antes de considerar el empleo de fármacos. El neurofisiólogo clínico y responsable de la Unidad de Medicina del Sueño de MIP Salud-Medicina Integral Personalizada, Óscar Larrosa, señaló que las intervenciones conductuales han demostrado utilidad en problemas de neurodesarrollo y que el uso de melatonina solo podría contemplarse en casos seleccionados, de insomnio de inicio, a corto plazo y con dosis bajas, por precaución respecto al desconocimiento actual sobre múltiples aspectos de la hormona neuroendocrina. Larrosa añadió: “Su eficacia y utilidad está validada en problemas de neurodesarrollo a más largo plazo, pero esto no es trasladable a niños con insomnio con desarrollo normal.”
Las revisiones científicas y los testimonios de especialistas recogidos por SMC España alertan de la conveniencia de limitar la prescripción de melatonina en niños pequeños exclusivamente a las indicaciones reconocidas, asegurando que se hayan ensayado primero medidas no farmacológicas y siempre bajo una adecuada supervisión clínica. En opinión de Javier Garjón, jefe del Servicio de Asesoría e Información del Medicamento en la Subdirección de Farmacia y Prestaciones del Servicio Navarro de Salud, las recomendaciones de los investigadores derivan más de la falta de información suficiente que de la fortaleza de los resultados obtenidos. Según detalló a SMC España, el uso de la melatonina debería limitarse a las circunstancias aprobadas y, en cualquier caso, sería preferible que la melatonina tenga estatus de medicamento supervisado, no de suplemento de libre acceso.
Como parte de las conclusiones del trabajo, los investigadores remarcan la importancia de promover estrategias dirigidas a prevenir y reducir el uso farmacológico de la melatonina en la infancia, poniendo el foco en la educación de las familias y en el seguimiento médico riguroso. La tendencia al alza en el consumo sin supervisión apunta a la necesidad de reforzar los mecanismos de control y concienciar sobre los posibles riesgos asociados al uso inadecuado de la sustancia, especialmente en los tramos de edad que no han sido estudiados de manera suficiente por la literatura científica.
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