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El proceso para valorar nuevas terapias farmacológicas que ya han recibido respaldo positivo en el ámbito europeo avanza en España con la evaluación de sus beneficios, riesgos y repercusiones sanitarias, según detalló la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). El organismo, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha iniciado la elaboración de informes de posicionamiento terapéutico (IPT) para un conjunto de fármacos recientemente aprobados a nivel de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y de nuevas indicaciones asociadas a tratamientos en uso clínico en el país.

Tal como informó la AEMPS, se encuentran bajo estudio los medicamentos 'Rezurock', dirigido a la enfermedad injerto contra receptor crónica en pacientes pediátricos y adultos, y otros compuestos con diferentes indicaciones clínicas y oncológicas. Estos análisis incluyen tanto fármacos de nueva introducción como nuevas presentaciones y extensiones de uso en productos con licencia previa. De acuerdo con la información publicada por la agencia española, la evaluación por parte del organismo requiere la solicitud formal de comercialización en España por parte de los titulares de autorización, así como la petición de un código nacional para los nuevos productos o nuevas indicaciones con cambio de presentación.

'Rezurock' (belumosudil), desarrollado por Sanofi, está dirigido al tratamiento de personas a partir de los 12 años de edad y con al menos 40 kilogramos de peso, que presentan enfermedad del injerto contra receptor crónica y para quienes las opciones anteriores han resultado insuficientes o inapropiadas. El enfoque terapéutico de este medicamento se orienta a las situaciones en que el beneficio clínico aportado por otros tratamientos se considera limitado o agotado, según informó la AEMPS.

La agencia también ha puesto en marcha la evaluación de 'Fylrevy' (estretrol monohidrato), una propuesta de terapia hormonal sustitutiva de la compañía Gedeon Richter dirigida principalmente a mujeres que han superado la menopausia, incluyendo tanto quienes se han sometido a histerectomía como aquellas que llevan al menos un año sin menstruación. El objetivo de esta terapia apunta a abordar los síntomas derivados de la deficiencia de estrógenos.

En el ámbito de enfermedades metabólicas y hepáticas, la AEMPS evalúa 'Kayshild' (semaglutida), perteneciente a Novo Nordisk, diseñado como complemento a la dieta y la actividad física para adultos diagnosticados con esteatohepatitis no cirrótica asociada a disfunción metabólica y fibrosis hepática en estadios intermedios (F2 a F3). Este medicamento forma parte del grupo de novedades que se suman al portafolio de alternativas terapéuticas en este campo, detalló el organismo estatal.

Otro fármaco bajo análisis es 'Kygevvi' (doxecitina/doxribtimina), de UCB Pharma, enfocado en tratar a pacientes, tanto pediátricos como adultos, con diagnóstico genético confirmado de deficiencia de timidina quinasa 2 (TK2d), siempre que la aparición de síntomas se haya dado a los 12 años de edad o antes. Según informó la AEMPS, la evaluación de la eficacia y la seguridad para esta indicación responde a la necesidad de ofrecer opciones terapéuticas para condiciones metabólicas raras.

En cuanto a nuevas indicaciones para medicamentos existentes, la agencia informó sobre el inicio del IPT para 'Akeega' (niraparib/abiraterona acetato), de Janssen. Este tratamiento, combinado con prednisona o prednisolona y con terapia de deprivación de andrógenos, se orienta a adultos con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas y presencia de mutaciones genéticas BRCA 1 o 2, tanto de origen germinal como somático.

Otra ampliación que someterá a estudio corresponde a 'EURneffy' (epinefrina), comercializado por ARS Pharmaceutical. Su uso se extiende a la atención de emergencias por reacciones anafilácticas, pudiendo aplicarse tanto en adultos como en niños a partir de 4 años y con un peso mínimo de 15 kilogramos. Las causas consideradas abarcan desde picaduras, exposición a fármacos y alimentos, hasta casos idiopáticos o provocados por ejercicio.

En el área oncológica, la AEMPS ha anunciado que valorará la indicación de 'Imfinzi' (durvalumab), de AstraZeneca, para adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica que puedan ser sometidos a cirugía. Por otro lado, se contempla 'Kerendia' (finerenona), de Bayer, para pacientes adultos que presentan insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección ventricular izquierda igual o superior al 40 por ciento.

La revisión se extiende a 'Opdivo' (nivolumab) de BMS, para su uso en combinación con brentuximab vedotina en niños desde los cinco años hasta adultos jóvenes de hasta treinta años de edad, dirigidos a quienes padecen linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario tras un tratamiento previo.

Zynyz (retifanlimab), de Incyte, también será objeto de valoración para determinar su seguridad y eficacia en el manejo del carcinoma de células escamosas del canal anal. Este medicamento se presenta tanto como monoterapia como en combinación con carboplatino y paclitaxel para pacientes adultos en situación metastásica o con recurrencia local no susceptible de cirugía.

La AEMPS, según reportó en su reciente comunicación, dará inicio a los expedientes de valoración en el momento en que los laboratorios con nuevas terapias comuniquen su intención de comercializar los productos en el país y soliciten el código nacional. En el caso de extensiones de indicación que impliquen una nueva presentación, también será necesaria esta solicitud. En las actualizaciones que no conllevan nuevas presentaciones, la apertura del informe procederá automáticamente.

El trabajo de la agencia forma parte del procedimiento nacional para integrar las evaluaciones clínicas, farmacoeconómicas y de impacto sanitario sobre terapias que han sido previamente valoradas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA. La finalidad radica en proporcionar a los sistemas sanitarios herramientas para la toma de decisiones en la incorporación de nuevas alternativas terapéuticas, el acceso de los pacientes y la sostenibilidad del sistema de salud. Las decisiones dependen de criterios que incluyen eficacia, seguridad, coste-efectividad e impacto en la calidad de vida de los pacientes, tal como consignó la agencia estatal.