La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado dos nuevos informes de posicionamiento terapéutico (IPT) para evaluar el valor terapéutico y seguridad de fármacos indicados para tratar linfoma folicular y leucemia mieloide crónica.
Así, la AEMPS ha dado a conocer el IPT de 'Breyanzi' (lisocabtagén maraleucel), de Bristol-Myers Squibb Pharma, para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular en recaída o refractario, después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.
Según el IPT, 'TRASCEND FL', un estudio fase II sin comparador, demostró altas tasas de respuesta global y completa de 'Breyanzi'. No obstante, tras una mediana de seguimiento de 24 meses no se han alcanzado los datos de supervivencia libre de progresión ni supervivencia global, siendo ambos objetivos secundarios del estudio.
Respecto a los eventos adversos, no se han descrito nuevos eventos de seguridad relacionados con la administración de 'Breyanzi' de los previamente identificados para otras indicaciones y son consistentes con los observados en otras terapias CAR-T. Los eventos adversos graves son, en su mayoría, hematológicos y reversibles mientras que los eventos adversos de especial interés como los neurológicos (SLC o ICANs) son principalmente de grado 1 y 2 y el uso de tratamiento de rescate como corticoides o tocilizumab fue relativamente bajo.
El informe señala que se carece de estudios que comparen directamente 'Breyanzi' con otras opciones terapéuticas en el mismo contexto clínico. Así, indica que las comparaciones indirectas publicadas presentan limitaciones inherentes a su metodología, pero sugieren que 'Breyanzi' presenta una eficacia similar a otras terapias CAR-T como tisa-cel o axi-cel (éste último a partir de 3 líneas de tratamiento) y una tasa de respuestas superior frente a mosunetuzumab, epcoritamab, odronextamab, idelalisib, R2 y combinaciones de inmunoquimioterapia.
Asimismo, no se disponen de comparaciones indirectas frente a la combinación de zanubrutinib/obinutuzumab. Si bien, estas comparaciones indirectas no pueden definir un posicionamiento robusto entre las diferentes terapias y deben ser la base para la confirmación de hipótesis.
Por todo ello, la AEMPS subraya que la falta de estudios comparativos y las limitaciones de los estudios indirectos posicionan a 'Breyanzi' como una opción más en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular en recaída o refractario, después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.
"La decisión sobre el tratamiento en este contexto debe basarse en los tratamientos previos, duración de la remisión, perfil de seguridad, características de la enfermedad, perfil del paciente y sus preferencias, así como de la disponibilidad de los fármacos", concluye el informe.
LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA
El otro de los informes de posicionamiento terapéutico ha evaluado 'Scemblix' (asciminib), de Novartis, para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica en fase crónica con cromosoma Filadelfia positivo (LMC-FC Ph+).
El documento recoge que los resultados del estudio pivotal en primera línea, 'ASC4FIRST', muestran que 'Scemblix' alcanza una superioridad a las 48 semanas, con una diferencia estadísticamente significativa frente a los inhibidores de la tirosina quinasa (ITC)estándar.
Además de una mayor magnitud de respuesta, se observó una mayor rapidez, con tasas de respuesta significativamente superiores ya desde las semanas 12 y 24. También se evidenció una mayor profundidad de respuesta, con porcentajes más elevados de respuestas moleculares profundas (MR4 y MR4.5) en el grupo tratado con 'Scemblix'.
En cuanto a la seguridad y tolerabilidad, el perfil fue favorable. Solo un 4,5 por ciento de los pacientes tratados con 'Scemblix' interrumpió el tratamiento por acontecimientos adversos, frente al 11,1 por ciento en el grupo control. Asimismo, se registraron menos eventos adversos de grado = 3 y una menor necesidad de ajustes de dosis en comparación con los inhibidores de la tirosina quinasa convencionales.
Los resultados del estudio 'ASC4FIRST' sitúan a 'Scemblix' como una opción preferente en el tratamiento de primera línea. En este estudio, 'Scemblix' demostró una tasa de respuesta molecular mayor superior a la de imatinib y comparable a la de los ITC de segunda generación junto con un mejor perfil de seguridad. Si bien los datos disponibles a 48 semanas son consistentes y clínicamente relevantes, será necesario disponer de un seguimiento más prolongado, el estudio prevé una duración de hasta 8 años, para confirmar la durabilidad de las respuestas observadas y su impacto definitivo sobre la supervivencia.
En segunda línea de tratamiento, 'Scemblix' se posiciona como una opción de tratamiento tras fracaso o intolerancia a ITC. Según la AEMPS, su elección es especialmente relevante en pacientes con comorbilidades (cardiovasculares o pulmonares) donde fármacos como nilotinib o dasatinib podrían presentar riesgos añadidos.
En líneas avanzadas, de acuerdo con los resultados de superioridad del estudio 'ASCEMBL', la AEMPS considera que 'Scemblix' es una opción preferente al bosutinib en pacientes intolerantes a 2 o más ITC. Aunque 'Scemblix' no se ha comparado directamente con ponatinib, y dado que el perfil de seguridad de este último se considera menos favorable, constituye una alternativa preferente en pacientes resistentes a 2 o más ITC que además presenten factores de riesgo cardiovascular o antecedentes de toxicidades relacionadas con el mecanismo de acción de unión al ATP de los ITC.
No obstante, la AEMPS indica que en aquellos pacientes que presentan la mutación T315I, ponatinib se mantiene como la opción preferente, al no existir suficientes datos relativos a la eficacia de 'Scemblix' en pacientes con dicha mutación.
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